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兽药企业安全生产等级评定技术
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1 范围
本部分规定了兽药生产企业(以下简称“企业”)安全生产等级评定内容和评定细则。
本部分适用于兽药生产企业安全生产等级划分与评定。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GBZ 1  工业企业设计卫生标准
GBZ 158  工作场所职业病危害警示标识
GB 2893  安全色
GB 2894  安全标志及其使用导则
GB 4053.3  固定式工业防护栏杆
GB/T 4272  设备及管道绝热技术通则
GB/T 29639  生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则
GB/T 31190  实验室废弃化学品收集技术规范
GB 50016  建筑设计防火规范
GB 50041  锅炉房设计规范
GB 50057  建筑物防雷设计规范
GB 50058  爆炸危险环境电力装置设计规范
GB50457-2008  医药工业洁净厂房设计规范
DB11/755-2010  北京市危险化学品仓库建设及储存安全规范
DB11/1024-2013  消防安全疏散标志设置标准
DB11/T 1322.1  安全生产等级评定技术规范 第1部分:总则
DB11/T 1322.2  安全生产等级评定技术规范 第2部分:安全生产通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 
化学药品 chemical medicine
化学药品是通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
3.2 
兽用药物 veterinary drugs
兽用药物是能调节畜禽机体功能、防治畜禽疾病的药物。
3.3 
生化药品 biochemical drug
生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。
3.4 
兽药制剂 veterinary preparation
片剂、注射剂、粉剂、预混剂、口服溶液剂、混悬剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、软膏剂、酊剂、灌注剂、流浸膏与浸膏剂、兽用生物制品等。
3.5 
洁净室(区) clean room
需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
4 评定内容
4.1 基础管理要求
4.1.1.1 基础管理要求应符合DB11/T 1322.2的规定。
4.1.1.2 实验室人员应熟悉实验室安全管理制度和应急预案;掌握危险品的特性和安全操作规程。
4.1.1.3 人员上岗前应接受专业的危险品安全使用和事故应急处置能力的培训,考核合格后方可上岗。
4.1.1.4 实验室应设专(兼)职安全员,安全员应具备基本的危险化学品管理专业知识和管理能力。
4.1.1.5 实验室应制定危险化学品采购、储存、运输、发放、使用和废弃的管理制度。
4.2 场所环境
4.2.1 厂区
4.2.1.1 人流出入口与主要物流出入口应分开设置。
4.2.1.2 消防车道应符合GB 50016的规定。
4.2.1.3 厂区道路机动车行驶速度应符合GB 4387的规定。
4.2.1.4 实验动物繁育、生产、实验设施应与生活区保持大于50 m 的距离。
4.2.2 厂房及车间
4.2.2.1 厂房的耐火等级、防火间距、安全出口和疏散门的设置应符合GB 50016的规定。医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。
4.2.2.2 厂房内疏散通道的设置应符合GB 50016 和GA 654的规定。
4.2.2.3 产生尘毒危害的生产区应集中布置在厂区夏季最小频率风向的上风侧,且地势开阔、通风条件良好。
4.2.2.4 产生尘毒危害的工序或工作区(间)若在同一建筑物内,宜集中在靠近夏季最大频率风向下风侧的外墙布置,应与其他工序或工作区(间)隔开。
4.2.2.5 密闭厂房进气口的位置不应设置在可能有尘、毒物质排放口污染影响区域内,应保证在最不利气象条件下进气口不受到排放口有尘、毒物质的影响。
4.2.2.6 实验动物房应与其他区域严格分开,生产兽用生物制品必须设置生产和检验用动物房。生产其他需进行动物实验的兽药产品,兽药生产企业可采取设置实验动物房或委托其他单位进行有关动物实验的方式,被委托实验单位的实验动物房必须具备相应的条件和资质,并应符合规定。
4.2.2.7 生产青霉素类、β—内酰胺结构类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合规定,排风口应远离其它空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其它产品时,则必须进行清洁处理,不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品。
4.2.2.8 生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。
4.2.2.9 中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区分开。中药材前处理操作工序应有良好的通风、排烟、除尘设施。
4.2.3 库房
4.2.3.1 仓库的耐火等级应不低于三级。
4.2.3.2 仓库的安全设置应符合GB 50016的规定。
4.2.3.3 仓库内储存物品应分类、分堆、限额存放,每个堆垛的面积不应大于150 m2,仓库内主通道的宽度不应小于2 m。物品堆放应符合GA 1131的规定。
4.2.3.4 仓库内需要设置货架堆放物品时,货架应采用非燃烧材料制作。货架不应遮挡消火栓、自动喷淋系统喷头以及排烟口。
4.2.3.5 仓库内严禁使用明火,并应设置醒目的禁止吸烟和禁止使用明火等标志。
4.2.3.6 仓库应做到人流、物流分开。仓库在人流通道中应设有更衣室等设施。
4.2.3.7 仓库的地面规定平整,尤其是高位货架和高位铲车运作区,规定地面平整。仓储区可设原料取样或称量室,其环境的空气洁净度级别应与生产规定一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
4.2.4 洁净室(区)
4.2.4.1 根据兽药生产工艺规定,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,其空气洁净度级别应与生产条件的规定一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。
4.2.4.2 物料进入洁净室(区)前必须进行清洁处理,物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料,应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。
4.2.4.3 洁净室(区)内应根据生产规定提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯,对照度有特殊规定的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。
4.2.4.4 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺规定划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
4.2.4.5 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于5帕。洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10帕。
4.2.4.6 洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12帕,并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间,上述规定的静压差数值绝对值应按工艺规定确定。
4.2.4.7 洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺规定相适应。无特殊规定时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在30-65%。
4.2.4.8 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对兽药产生污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。
4.2.5 实验室
4.2.5.1 实验室的门应采用平开门。
4.2.5.2 有可燃气体使用或产生的实验室不应设吊顶。
4.2.5.3 实验工作区和办公区、休息区应隔开设置。
4.2.6 防雷防静电
4.2.6.1 产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措施。
4.2.6.2 应按GB 50057的规定设置建筑物防雷装置,并保持完好有效。防雷装置应至少每年检测1 次,对爆炸危险环境场所的防雷装置应至少每半年检测1次,检测应由具有防雷检测资质的单位进行,并出具检测报告。
4.3 生产设备设施
4.3.1 一般规定
4.3.1.1 不应使用国家明令淘汰、禁止使用的危及生产安全的工艺、设备。
4.3.1.2 设备本身具有高速旋转、剪切、齿链条、冲裁等运动部件装置的,应具备运转中安全保护装置。未安装保护装置或保护装置未安装到位的,设备应无法启动。
4.3.1.3 设备应运行平稳,产生振动的设备应有主动隔振装置,传动结构和运动部件的暴露部位应有安全防护装置。
4.3.1.4 生产设备的安装需跨越两个洁净度级别不同的区域时,应采取密封的隔断装置。
4.3.1.5 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证;设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量;不合格的设备应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
4.3.2 制药机械
4.3.2.1 外观表面应简洁、平整、无清洗盲区。允许涂镀的表面其涂覆层应密集,不得采用易脱落的涂层。
4.3.2.2 与物料直接接触的设备表面应光洁、平整、无清洗的盲区、所有转角应光滑过渡。
4.3.2.3 制药机械(设备)应有过载保护、连锁控制、故障报警等机械防护结构和电气控制装置。
4.3.2.4 有粉尘产生的部位,应有粉尘捕集措施或集尘接口,并应有防静电的措施。
4.3.2.5 制药机械中的外连管道接口处,应有管道内物料的名称及流向。
4.3.2.6 涉及易燃易爆危险化学品的制药机械(设备)应确定爆炸级别,具有超压泄放装置和导除静电装置的接地体,并应有危险报警装置。
4.3.3 原料药设备
4.3.3.1 原料药设备应有良好的自卸性能,排放管口结构应易排净,液位器结构不应有积液区。
4.3.3.2 与药物直接接触的传动系统的密封结构应性能良好,能防止润滑油、异物及摩擦产生的微粒混入药物。用于无菌生产的设备其密封结构应能达到有效清洗及灭菌。
4.3.3.3 原料药设备中不易拆卸结构应有清洗口。物料为液相和气相的原料药设备,其气、液流经通道应密封可靠,不得渗漏。
4.3.3.4 提取、浓缩设备应采用密闭系统,提取浓缩装置机组的运行过程、升温时间、提取温度、提取时间等应能设定和控制。
4.3.3.5 使用有爆炸危险化学介质的萃取设备应有泄爆装置。
4.3.3.6 离心分离机应有紧急停车、自锁功能和振动保护或过振报警装置。
4.3.3.7 过滤式除尘器的滤材应能防静电。干燥机械应有导除静电接地体和绝热层。提取浓缩设备宜采用密闭系统,提取浓缩系统装置、机组的运行过程、升温时间、提取温度、提取时间等应能设定和控制。
4.3.3.8 利用电磁波(超声波、微波等)的提取罐、以远红外、微波、电磁波为热源的干燥设备、辐射干燥器和以辐射剂、电磁波为灭菌源的灭菌设备均应有屏蔽、接地或吸收装置。
4.3.4 制剂机械
4.3.4.1 流化床制粒机、制粒包衣机应有导除静电接地体、工艺用空气的净化装置,末级过滤器应置于加热器之后,排风应有防止空气倒流装置,尾气应除尘后排放。主要工艺参数应能设定、调节、控制和显示。
4.3.4.2 压片机应有冲模超载保护功能和紧急停车装置。
4.3.4.3 药用塑料瓶的清洗设备应有消除静电的装置。
4.3.4.4 制剂机械的联动机组(生产线)的控制应匹配、可靠,工位间应有连锁控制、紧急停车装置。应能自动调整,有效控制局部紧急故障。
4.3.5 药用粉碎机械
4.3.5.1 粉碎机械操作安全的保护装置应完善、有效、可靠。
4.3.5.2 进料出料部位宜采用机械输送装置,并应设置紧急制动等安全保护装置及醒目的安全标志。
4.3.5.3 药用粉碎机械(含机组)应有粉尘捕集装置,涉及可燃性粉尘的粉碎机械应有粉尘防爆装置和导除静电接地体。
4.3.6 饮片机械
4.3.6.1 风选、筛选、炒制、切制和破碎机械应有消烟、除尘装置。
4.3.6.2 润药机应能显示、调节浸润介质的用量和压力;物料应能自卸,排放口应能排净;控制系统应有安全连锁装置。
4.3.6.3 切制机械应有防金属误入的装置,外露刀具应有安全防护装置。
4.3.6.4 煅药机械应有绝热层。
4.3.7 制药用水、气(汽)设备
4.3.7.1 蒸馏水机和纯蒸汽发生器应有蒸汽压力超限报警装置和安全阀。
4.3.7.2 纯蒸汽发生器的电加热器的液位应能设定、控制。
4.3.8 药品包装机械
4.3.8.1 药品包装机械应运行速度应能调节,运行协调、稳定、无卡滞、无异常声响。
4.3.8.2 药品包装机械的控制应有工作状态显示、工艺参数设定和修改、故障报警功能。
4.3.8.3 药品包装联动机组(生产线)的控制应匹配、可靠,能有效控制局部紧急故障。
4.3.8.4 药品包装机械应有安全防护门、罩,防护门应有安全连锁装置。
4.4 特种设备
特种设备应符合DB11/T 1322.2的规定。
4.5 公用辅助用房及设备设施
4.5.1 锅炉房
4.5.1.1 锅炉房宜为独立的建筑物。当锅炉房和其他建筑物相连或设置在其内部时,不应设置在重要部门的上一层、下一层、贴邻位置以及主要通道、疏散口的两旁,并应设置在首层或地下室一层靠建筑物外墙部位。
4.5.1.2 锅炉房的耐火等级应符合GB 50016和GB 50041的规定。
4.5.1.3 锅炉房与其他建筑物之间的防火间距应符合GB 50016的规定。
4.5.1.4 锅炉房出入口的设置应符合GB 50041的规定。
4.5.1.5 水处理设备及加药装置运行正常,水质符合规定。酸、碱贮存区内应设操作人员安全冲洗设施。
4.5.1.6 燃气、燃油锅炉房还应符合下列要求:
a)  燃油、燃气锅炉后的烟道上,应装设防爆门;
b) 通风设施的设置应符合GB 50016的规定;
c) 室内油箱的设置应符合GB 50041的规定;
d) 锅炉间、燃气调压间、燃油泵房等有爆炸和火灾危险场所的电气使用应符合防爆规定。应安装燃气泄漏报警装置,定期检定校准,并记录归档。
4.5.2 污水处理系统
4.5.2.1 净化池应定期清理,净化池清理应纳入危险作业管理,并配有便携式有毒气体、含氧量、可燃气体等检测仪。
4.5.2.2 净化池应配备防坠落网或救生设备。
4.5.2.3 应根据污水特征和处理设施,设置可燃、有毒气体监测和报警设施。
4.5.2.4 污水处理池的四周、取化验水样、打捞漂浮物、人工去除堵塞物、观察等岗位周围应设置防护栏,或设置防止人员坠落设施,防护栏应完好,防护栏上设置的维修门应向池外开启。
4.5.2.5 池周边应设置无关人员不应入内、危险作业、未经许可严禁入内等安全警示标识;有台阶或可能导致人员跌落的部位,应设置防止跌落的安全示标识。
4.6 用电
4.6.1 一般规定
用电应符合DB11/T 1322.2的规定。
4.6.2 洁净室(区)
4.6.2.1 洁净厂房的电源进线应设置切断装置。
4.6.2.2 医药洁净室(区)内的配电设备应选择不易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗装配电箱及插座箱。
4.6.2.3 医药洁净室(区)内不宜设置大型落地安装的配电设备,功率较大的设备宜由配电室直接供电。
4.7 消防
消防应符合DB11/T 1322.2的规定。
4.8 危险化学品
4.8.1 一般规定
危险化学品应符合 DB11/T 1322.2的规定。
4.8.2 实验室(科研室)中危险化学品的使用规定
4.8.2.1 每间实验室内存放的氧气和可燃气体不宜超过一瓶或两天的用量。其他气瓶的存放,应控制在最小需求量。在使用惰性气体的实验室,应设通风机,宜配备氧气含量测报仪。
4.8.2.2 实验室内气瓶应配置气瓶柜或气瓶防倒链、防倒栏栅等设备。放在室外的气瓶应设置在实验室外避雨通风的安全区域。
4.8.2.3 实验室使用后的残气(或尾气)应通过管路引至室外安全区域排放。
4.8.2.4 实验室适当处应设置应急喷淋器,在实验台附近应设置洗眼器。
4.8.2.5 应在实验室内方便取用的地点设置急救箱或急救包,配备内容可根据实际需要参照GBZ 1的规定确定。
4.8.2.6 实验室内的化学品和样品在实验室内应保持完整的标签。
4.8.2.7 需要低温储存的易燃易爆化学品应存放在专用防爆型冰箱内。不应使用通常用于贮存饮料及生活用品的容器盛放危险化学品。
4.8.2.8 废弃化学品应分类收集、贮存。废弃化学品应委托有相关危险废物处置利用资质的单位处置。
4.9 职业病危害预防与控制
4.9.1 一般规定
4.9.1.1 产生粉尘、毒物的生产设备,宜采用机械化和自动化,加强密闭,避免直接接触。
4.9.1.2 应将有害作业与无害作业分开;高毒作业场所应与其他作业场所隔离;作业场所应与生活场所分开。
4.9.1.3 应根据生产工艺和职业危害特性,设置通风、排毒、除尘、屏蔽、降噪等职业危害防护设施。涉及尘毒作业的制药企业应按GB/T11651规定,为接触职业病危害因素的劳动者配备符合国家相关标准、行业标准规定的个人防护用品。
4.9.1.4 接触职业病危害因素作业岗位应在显著位置设置警示标识,并应符合GBZ158的规定。
4.9.1.5 生产过程中产生的有毒有害的固体废物不应随意放置在车间或厂区内,应使用专用仓库,使用密闭容器储存,交给专业机构集中处置。
4.9.2 防尘防毒的规定
4.9.2.1 厂房结构应充分考虑防尘防毒规定,内部结构应有足够高度以布置管道,且有利于清除积尘。
4.9.2.2 建筑物内墙、屋顶及地面应光滑平整。墙壁、顶棚和地面等,应采用不吸收、不吸附毒物的材料,必要时加设保护层,以便清洗。经常有积液的地面应做防水处理并设置坡向排水系统。
4.9.2.3 有毒有害气体逸出设备的开口部位应设置排风装置。
4.9.2.4 筛选设备应根据具体情况在卸料点、落料处及设备本身设置排风罩。
4.9.2.5 混料机应采用密闭排风围罩,或在进、出料口分别设置排风罩。
4.9.2.6 袋装粉料的拆包、倒包应在有负压的专门装置中进行。
4.9.2.7 排风总管应设测试孔,高空测点应有相应的操作台。
4.9.2.8 有毒气体排风系统应采应完好可用。
4.9.2.9 高温作业车间应设有工间休息室,休息室应采用通风、降温、隔热等措施。
4.9.3 防噪声规定
4.9.3.1 在设备选择时宜采用噪声低的设备,高噪声设备与低噪声设备应分开布置。
4.9.3.2 在满足工艺规定的前提下,宜将高噪声设备相对集中布置,并采取隔声、吸声、消声、减振等控制措施。
4.10 劳动防护用品使用
4.10.1 劳动防护用品采购和发放
4.10.1.1 采购劳动的劳动防护用品应有生产许可证、安全鉴定证、产品合格证。不应采购无证及伪劣产品。
4.10.1.2 劳动保护用品仓库应准备常用的劳动保护用品并保持一定的备用库存量。贮存地必须防止个体防护用品受污染、丢失或受有害物的损坏,防潮、防阳光。
4.10.1.3 各车间应根据工作性质需要按规定发放符合国家标准的劳动防护用品。
4.10.1.4 应定期对佩戴使用后的劳动防护用品的有效性进行确认, 当确认其失效时,应及时报废和更换。
4.10.2 劳动防护用品使用和维护
4.10.2.1 各车间应按照产品说明书规定,进行维护、保养,及时更换报废期和失效的劳动防护用品。能回收的尽量回收,失效的不应使用。
4.10.2.2 劳动用品应专地存放、专人保管。
4.10.2.3 应根据车间(岗位)接触职业危害因素的情况配备防毒器具,设置防毒器具存放柜。
4.11 操作人员行为规范
4.11.1 一般规定
4.11.1.1 作业人员应熟练掌握本岗位安全职责、安全技术操作规程、危险有害因素及其预防控制措施、
自救互救及应急处置方法。
4.11.1.2 接触职业危害因素的劳动者应能正确使用劳动防护用品,上岗时应正确佩戴和使用劳动防护装备,个人防护用品应按规定进行维护、保养,失效时应及时更换。
4.11.1.3 设备设施保养和维修时,应关闭所有动力源。检修机器设备时,应在明显位置、电气开关处挂上安全标志牌,同时加设防护装置(设施)。必要时,设专人看管,以确保安全。
4.11.1.4 当作业人员不了解工艺规程、不熟悉设备设施的安全操作技术要点时,严禁进行作业。
4.11.1.5 作业人员严禁在具有尘毒作业区饮水、进食和休息。
4.11.1.6 应定期对防尘防毒设施进行检查维护,防止堵塞;应定期检查尘毒收集、处理装置的工作状况,防止跑、冒、滴、漏。
4.11.1.7 接触职业危害作业岗位应在显著位置设置警示标识,并符合GBZ 158的规定。
4.11.2 其他规定
4.11.2.1 操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
4.11.2.2 有静电产生的生产设备,其操作人员应做好工作服去除静电或现场有排除静电装置。

5 评定细则
5.1 安全生产等级划分应符合DB11/T 1322.1 的规定。

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